FDA Faşizmi ile Mücadele - Son Tarih: 1 Aralık

• Nisan 28, 2024

FDA Faşizmi ile Mücadele - Son Tarih: 1 Aralık

Profesyonel düzeydeki vitamin ve takviyeleri yapan Nutraceutical şirketinin Başkanı'ndan yeni aldığım bir e-postayı paylaşmak istiyorum.

İşte içeriği:

Sana yazmak zorunda kaldığım en ciddi mesaj bu.

Neden? Çünkü FDA, yürürlüğe girdiğinde şu anda aldığınız takviyelerin çoğunu yasaklamalarını sağlayacak yeni kurallar yayınladı.

Abarttığımı mı düşünüyorsun? O zaman lütfen hikayenin tamamını dinleyin ...

1990'ların başında, FDA birçok takviyeyi yasadışı yapmaya çalıştı. Tüketiciler, FDA'nın zorbalığı yüzünden o kadar endişe duyuyorlardı ki, büyük bir isyan sahnelediler. Sonuç Kongre'nin Besin Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası'nı (DSHEA) geçmesi oldu. Bu yasa, FDA bir takviyenin güvenli olmadığını kanıtlayamadıkça FDA'dan takviyeleri korumuştur.

Bununla birlikte, 1994 yasasında bir boşluk vardı. FDA'ya 15 Ekim 1994'ten sonra sunulan yeni malzemeleri düzenleme yetkisi verildi.

Peki ne oldu? İlk başta bir şey yok. 17 yıl boyunca, FDA hiçbir şey yapmadı, rehberlik etmedi ve bu "Yeni Diyet Bileşenleri" nin uygulanmasını başlatmadı.

Ve bu iyi bir şeydi. Çünkü 17 yıldır, besin takviyesi endüstrisi muazzam bir yenilik elde etti. Bu yenilikler, en etkili doğal bileşenleri çıkarmamızı ve konsantre etmemizi sağladı. Sonuç olarak, milyonlarca tüketici fayda sağlamıştır. Kalplerini ve arterlerini korudular ... eklem ağrılarından rahatladılar ... hafızalarını artırdılar ... ve daha fazlası.

Ve bu süre zarfında, takviyeler dikkate değer bir güvenlik kaydına sahiptir. İstatistikler, takviyelerin reçeteli ilaçlar, kozmetikler, tıbbi cihazlar ve hatta yiyeceklerden daha güvenli olduğunu gösteriyor!

Zehir Kontrol Merkezlerine göre, 2008 yılında takviyeler nedeniyle sıfır ölüm meydana geldi. 2009 yılında bir ölüm oldu.

Bu arada, gıdalardaki E. coli gibi patojenler her yıl en az 2.000 kişiyi öldürür. Tylenol gibi ilaçlarda asetaminofen her yıl 450 kişiyi öldürür. Ve daha güçlü reçeteli ilaçlar çok daha fazlasını öldürür. FDA şimdi bile Vioxx'ın sonunda piyasadan çıkarılmadan önce 26.000'den fazla insanı öldürdüğünü söylüyor!

FDA Yasaklamak İstiyor

Ama şimdi FDA son 17 yıl hiç olmamış gibi davranmak istiyor. Ajans, Yeni Diyet Bileşenleri olarak adlandırdığı şeyi düzenlemek için bir teklif hazırladı. Bu teklif uygulanırsa, aldığınız en etkili besinlerin bazıları piyasadan çekilir. Resveratrol ... ubiquinol CoQ10 ... bacopa ... stronsiyum gibi besinler ve daha fazlası.

Ama hepsi bu değil. Bu kılavuz ilkeler uyarınca, FDA neredeyse her şeyi "yeni" bir diyet bileşeni olarak tanımlayabilir. Örneğin:

Bir takviye 17 yıl önce kullanılandan daha fazla bileşen içeriyorsa - C vitamini gibi bir şey bile - bu "yeni" dir.

Bir bileşen, pişirme veya fermantasyon gibi farklı bir ekstraksiyon işlemi kullanıyorsa "yeni" dir.

Bir ek, farklı bir "yaşam evresinde" - olgun olmayan elmalar yerine olgunlaşmış elma kullanmak gibi - bir bileşen kullanıyorsa, bu “yeni” dir.

Bir takviye, bir maddeyi kimyasal olarak özdeş olsa bile, bir maddeyi gıdadan çıkarmak yerine bir laboratuarda çoğaltırsa, "yeni" dir.

Ve bir probiyotik formül, 17 yıl önce yoğurtta bulunmayan bir bakteri türü içeriyorsa, bu "yeni" dir.

Peki tüm bu "yeni" içeriklere ne olur? Üreticilerin, malzemelerin güvenli olduğunu kanıtlayabilene kadar onları piyasadan çıkarmak zorunda kalacaklar - bu bileşenler 17 yıldır güvenle kullanılmış olsa bile!

Uymak Neden Neredeyse İmkansız

FDA ne tür bir kanıt talep ediyor? Kılavuzlara göre, birçok şirket, tipik dozun 1.000 katı olan bir dozaj kullanarak hayvan çalışmaları yapmak zorunda kalacaktır.

Seninle dalga geçmiyorum. Tam orada FDA'nın web sitesinde siyah beyaz. FDA, vitamin üreticilerinin tipik bir dozun 1000 katında bir yıl boyunca çalışma yapmasını istiyor.

Bu yüzden bir balık yağı üreticisi, hayvanların her gün 240.000 miligram balık yağı eşdeğeri ile her gün zorla beslendiği bir yıllık bir çalışma yürütmek zorunda kalacak! Bu ağır doz hayvanlara zarar verir ve FDA'ya ürünü yasadışı bırakmak için bir bahane verir.

Ama bekleyin, daha da iyi oluyor. Bir balık yağı üreticisi böyle bir çalışma yapar ve geçerse, diğer balık yağı üreticilerinin aynı verileri kullanabileceği anlamına gelmez. Hayır efendim. Ürünlerini satmalarına izin verilmeden önce dışarı çıkıp kendi çalışmalarını yapmaları gerekiyor.

Ve bu çalışmalar çok pahalıdır. Yukarıdaki gibi bir çalışmanın gerçekleştirilmesi genellikle 100.000 $ - 200.000 $ arasındadır. Bunu birkaç üründe birkaç bileşenle çarpın ve maliyet hakkında bir fikir edinirsiniz.

Bir şirketin her biri 6 bileşen içeren 6 ürün taşıdığını varsayalım. Bu şirketin satış için ürünler bile sunabilmesi için çalışmalarda 3.6 ila 7.2 milyon dolar arasında bir maliyet olurdu. 50 veya daha fazla ürün sunan daha büyük bir şirket için maliyetler astronomik olacaktır.

Birkaç ek yapıcı bu çalışmaları karşılayabilecek ve birçoğu işten çıkarılacaktır. Ve kalanlar hala FDA'nın hevesinin insafına kalacaktı.Çünkü FDA'nın herhangi bir şeyi onaylaması için herhangi bir gereklilik yoktur. İstedikleri her şeyi onaylayabilir veya reddedebilirler. Ve geçmişte, kendilerine gönderilen malzemelerin çoğunu reddetti.

Bu, bugün satın aldığınız besin maddelerinin çoğunun piyasadan çekileceği ve asla geri dönmeyeceği anlamına gelir. Geri dönüş yapanlar çok daha pahalı olacak - ya da sadece reçeteli ilaçlar olarak mevcut olabilir!

Bu, gücün bariz bir şekilde kötüye kullanılmasıdır. FDA'nın burada yaptığı şey, mevcut yasanın etrafında bir son işlem gerçekleştirmektir. Yasaya göre, FDA'nın diyet takviyesinin piyasadan çıkarılması için güvenli olmadığını kanıtlaması gerekiyor. Bu yeni yönergeler bunu başa döndürüyor. Kongrenin amaçladığı gibi değiller.

Neyse ki, bu FDA yönergeleri henüz sonuçlandırılmamıştır. Tüm federal ajanslar, kamuya bir taslak üzerinde kesinleşmeden önce yorum yapma fırsatı vermelidir. Bu durumda FDA, ilgili taraflara taslak hakkında yorum yapmaları için 1 Aralık'a kadar süre verdi. Bu, onaylamamanızı söylemeniz için küçük bir fırsat penceresi olduğu anlamına gelir.

Açıkçası, FDA'ya yorum yapmaktan rahatsız olmazdım. Süreç hantal ve seçilmemiş bürokratlar ne düşündüğün umrumda değil.

Ne yapabilirsin

Bu yeni kuralları yenmenin en iyi yolu, seçtiğiniz insanlarla konuşmaktır - kongre görevlisiniz ve iki ABD senatörünüz. FDA'da hüküm sürecek güce sahipler - ve geçmişte yeterli seçmen şikayet ettiğinde bunu yaptılar.

1970'lerde, FDA vitaminler üzerinde "uyarı etiketleri" talep etmeye çalıştı. Kızgın seçmenler mektup yazdı ve yazdı ve Kongre, FDA'nın gücünü sınırlayan Proxmire Değişiklikleri ile cevap verdi.

Daha sonra 1990'larda FDA tekrar çözgü yoluna çıktı. Seçmenler şikayet ettiğinde, Kongre bir kez daha FDA'nın gücünü sınırlayan Diyet Sağlığı Destek Eğitim Yasası'nı kabul etti.

Ama bir korku filminde öldürülen bir canavar gibi, FDA da geri gelmeye devam ediyor. Ve bir kez daha, oylamalarımıza güvenen insanları artırma ve çağırma zamanı.

Yapmanız gerekenler:



Çekinmeyin ve endişelenmeyin. Kimse seni ısırmayacak, kimse seninle tartışmayacak ve hiç kimse sorunları ne kadar iyi bildiğini görmek için seni sorgulamayacak. Cevap veren personelin işi kibarca dinlemek ve söylediklerinizi patronlarına iletmektir. Lütfen ara. Ve lütfen nazik ve çalışanların zaman saygı.

Aradığınızda kullanabileceğiniz bazı konuşma noktaları:

Merhaba, benim adım [isim] ve ben [Senatör veya Temsilcinin adı] 'nın kurucusuyum.

Diyet takviyeleri ve yeni diyet bileşenleri hakkında yeni FDA taslak kılavuzu konusunda çok endişeliyim.

[Onlara aldığınız takviyeleri ve / veya bu takviyelerden elde ettiğiniz faydaları anlatmaktan çekinmeyin. O zaman aşağıdaki noktalardan istediğiniz kadar istediğinizi yapabilirsiniz:]
Takviyeler rakipsiz bir güvenlik kaydına sahiptir. İstatistikler, ilaçlardan daha güvenli, tıbbi cihazlardan daha güvenli, kozmetiklerden daha güvenli ve hatta yiyeceklerden daha güvenli olduklarını göstermektedir.

FDA, Yeni Diyet Bileşenlerini bu kadar geniş bir şekilde tanımlayamaz. Bu yönergelere göre, hemen hemen her şey Yeni Bir Diyet Bileşenidir. Bu, inovasyonu boğacak ve tüketicileri sağlıkları için bağımlı oldukları takviyelerden mahrum edecektir.

FDA, 17 yıl boyunca yeni diyet bileşenleri hakkında hiçbir şey yapmadı. Artık tüketiciye 17 yıllık yeniliği ve 17 yıllık faydalarını silmek istiyorlar.

Diyet Sağlığı Destek Eğitim Kanunu kabul edildiğinde, Kongre yeni diyet bileşenleri için basit bir bildirim süreci planladı. FDA bunu kanunun niyetine aykırı bir ön onay programına dönüştürüyor.

FDA, güvenli değilse bir ürüne karşı harekete geçmek için zaten geniş bir düzenleme yetkisine sahiptir. Bu ön onay gücüne de ihtiyaçları yoktur.

Bunlar halk sağlığı için felaket olabilir. Önleyici tedbirlerin sağlık hizmetleri maliyetleri için daha da önemli olduğu bir zamanda, FDA önleyici sağlık hizmetlerine erişimi sınırlamaktadır.

Bu yönergelere uymanın maliyeti astronomik olacaktır. Uzmanlar, gerekli çalışmaların içerik bildirimi başına 100.000 ila 200.000 dolar arasında olacağını tahmin ediyor. Bu, ek şirket başına milyonlarca dolara kadar ekler. Küçük şirketler bunu karşılayamayacak ve işten çıkacaktı.

Ekonomi zaten acı veriyor ve yüksek işsizliğe sahibiz. Uzmanlar, bunun ekonomiye on milyarlarca dolara mal olabileceğini ve on binlerce işin kaybıyla sonuçlanacağını tahmin ediyorlar.

Hükümetin kaynakları zaten uzatılmış durumda. Rekor bütçe açıklarımız ve plak borcumuz var. Burada güvenlik sorunu olmadığında neden daha fazla düzenleme yapmalısınız?
Kongre'den FDA'dan taslak rehberliklerini dikkatlice gözden geçirmesini talep ediyorum. Endişelerimi yansıtacak şekilde rehberde değişiklik yapmazlarsa, inceleme sürecinin sonunda Kongre'den duruşma yapılmasını rica ediyorum. Ayrıca Kongre'yi şu anda piyasadaki tüm takviyeleri "büyükbabam" yapacak mevzuat yazmaya çağırıyorum.

Telefon görüşmesinden sonra senatörlerinize ve temsilcilerinize aynı noktaları yazarak bir mektup gönderin. Mektubun kendi sözcüklerinizde olduğundan emin olun (form harfleri de işe yaramıyor). E-posta ve fiziksel adresleri aynı web sitesinde bulabilirsiniz: //www.usa.gov/Contact/Elected.shtml.

Ardından aynı mektubu Başkan Obama'ya gönderin. (Adresi ve telefon numarası da web sitesinde.)

Lütfen, lütfen, lütfen FDA'nın takviyelerinizi almayacağını düşünerek hata yapmayın. Benzer düzenlemeler diğer ülkelerde de kabul edildi ve sonuç felaketti. Birçok takviye sonsuza kadar piyasadan çıkarıldı. Bazı durumlarda, ek sanayinin tamamı reddedildi. Burada olmasına izin verme.

Şimdi harekete geç! Sesinizi duyurmak için sadece küçük bir fırsat pencereniz var. Adresine giderek başlayın

İçtenlikle,

Garret W. Wood
Devlet Başkanı
Gelişmiş Bionutritionals, LLC